编者按：近日，希格生科（深圳）有限公司的核心管线SIGX1094获得美国FDA快速通道认定（FTD）。这是继2024年11月SIGX1094获FDA孤儿药（ODD）认定后的新进展，预计将缩短其审批周期并加速上市进程。据了解，SIGX1094是基于其“类器官+AI”药物研发平台开发的核心候选药物，旨在治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤。

01、类器官+AI药物研发平台

SIGX1094作为基于创新“类器官+AI”药物研发平台的核心产品，主要用于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤。这款药物基于希格生科自主发现的新治疗靶点，成为了全球整合类器官和AI技术研发的一种创新药物，有望填补弥漫性胃癌靶向治疗的空白。目前，SIGX1094已在北京大学肿瘤医院完成首例实体瘤患者给药，临床一期试验由权威胃肠道肿瘤专家沈琳教授主导。通过获得FDA快速通道认定，SIGX1094将在后续研发和审批过程中享有更多与FDA沟通的机会，从而显著加速上市进程。

02、FDA的激励政策

获得FDA快速通道认定的药物，将享有加速审批、优先审评资格以及新药上市申请（NDA）的滚动审评等政策支持。2024年11月，SIGX1094已获得FDA授予的孤儿药资格认证，享有优先审评，免除新药NDA申请费用，以及获批后七年的市场独占期等支持。这一系列FDA的激励政策叠加，将进一步推动SIGX1094的上市进程，让急需有效治疗的患者尽快受益。

03、创新药物研发的高效提升

在SIGX1094的药物发现与设计中，针对创新靶点，仅用六个多月便设计出具有全新分子骨架的优质临床前候选化合物（PCC），极大提升了研发效率。利用建立的基于病人基因组特征的类器官平台，药效评价可以更好地筛选出符合患者真实反应的分子，提高了临床试验成功的潜力。从新靶点发现到IND获批，仅用了三年多的时间。

04、类器官的蓝海市场

在传统新药研发模式中，从药物发现到IND批准的过程通常需要5到10年，伴随高成本和高失败率。“一款药，做10年，超过20亿，成功率小于5%。”不论是创新药企还是大型制药企业，研发中的巨大风险与投入始终是一个挑战。目前，全球率先利用“类器官+AI”的模式进行癌症创新药研发，通过AI技术快速筛选候选化合物，并以类器官模型早期模拟人体环境。这一创新模式显著提升了药物研发速度和临床成功率，甚至可能减少数十亿美元的研发成本，标志着药物研发进入全新的IT与BT高效整合时代。

05、国内类器官领域的发展

尽管全球类器官行业仍处于早期发展阶段，竞争却异常激烈。拥有核心技术和完整产业链的企业，无疑占据了先发优势。目前国内多个企业在类器官及器官芯片领域布局，涵盖从仪器设备到技术服务、药企及科研院所等整个产业链。

作为健康美丽产业CRO服务的开拓者与引领者，EVO视讯在“斑马鱼、类器官、哺乳动物、人体”的多维生物技术服务体系中，开展健康美丽CRO服务、科研服务与智慧实验室的搭建。目前，EVO视讯已建立超过200种斑马鱼模型，并开发了胃癌、脑类器官及各种肿瘤类器官的培养平台，欢迎有需要的读者咨询！